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        資訊

        輝瑞枸櫞酸托法替布片下一步如何走?

        發布時間:2020-07-09 10:10:09  閱讀量:9173

        作者:巴根   來源:E藥經理人

        核心提示:2017年托法替布獲批,兩年后進入談判目錄,但也在兩年內遭到仿制藥沖擊。更為尷尬的是,其還被納入了第三批國家集采目錄,入華三年,或面臨兩次價格腰斬。顯而易見,托法替布是近幾年中國醫藥市場改革的一個鮮明案例。

        “作為仿制藥,價格和進口產品差了不到200塊錢,顯然誠意不足。”一位關節炎患者在群里如此表述道。

        2019年國家醫保談判之后,國內不少患者正在使用的枸櫞酸托法替布片宣布降價納入醫保,原先從孟加拉國購買仿制藥的患者在國家組織醫保談判后感到欣喜。

        同時,過去不到一年的時間里,三家國產仿制藥獲批上市,但相對于原研藥進醫保后的價格,患者發出了上述感嘆。而就在7月6號,正大天晴的仿制藥在云南和四川再次宣布降價消息。

        “談判后只差200塊”

        托法替布是全球首個治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑,其原研是輝瑞,于2012年11月獲得美國FDA批準上市,用于治療中度至重度類風濕關節炎成年患者,隨后拓展了銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎等多種適應證。

        托法替布是輝瑞的第五大產品,2019年財報顯示其全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%,在今年第一季度也實現了7%的增長,說是輝瑞的支柱性產品也不為過。

        在中國,托法替布于2017年獲批,目前僅用于治療類風濕關節炎成年患者。在2019年通過談判進入乙類醫保目錄。輝瑞正在國內為其拓展適應證,針對斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎等。

        至于托法替布在國內的銷售額,米內網數據顯示,其2019年公立醫療機構終端銷售4362萬元,同比增長423.02%,獲批三年,該產品處在快速增長期。

        值得一說的是,托法替布在中國獲批兩年后就通過談判降價進入了醫保目錄,同時,也在兩年內遭到了仿制藥的沖擊,更為尷尬的是,托法替布今年被納入了第三批國家集采,入華三年時間或面臨兩次價格腰斬。托法替布成為了近幾年中國醫藥市場改革的一個鮮明案例。

        而對于輝瑞來說,在中國以及全球仍在快速增長的TOP5產品,將要面臨疾風驟雨式的降價和仿制藥的迅速包圍,不知作何感受。

        在價格方面,獲批之初輝瑞的定價在1990元/瓶(5mg*28)左右,兩年后,即2019年的醫保談判中,輝瑞通過降價將托法替布納入了醫保。同期通過談判的還有兩個類風濕關節炎生物制劑—阿達木單抗和英夫利西單抗。

        而對于醫保談判價格,輝瑞選擇保密。但目前各大終端都對價格做出了調整,患者在院內購買到的價格是在980元(也有患者表示960元),至于醫保支付價目前暫無確切消息。可見,醫保談判中,托法替布打出了5折。

        7月6日,正大天晴將其仿制藥在云南、四川的價格從780元調整至750元,價格降幅不大。也正是由于這個相對于原研的七五折價格,引發了文首患者的感嘆。值得注意的是,在醫保談判之前,正大天晴的價格在1250元,約為原研的6折。

        醫保談判直接降低了患者心中原研與仿制藥的價格差。一位北京地區的患者表示:輝瑞的托法替布960元一盒,一個月使用兩盒共計1960元,通過醫保報銷后價格更低,北京醫保報銷后個人需支付的費用每個月僅不到600元,正大天晴托法替布798元一盒,一個月使用兩盒共計1596元,同樣進入醫保,但是目前大部分醫院沒有藥。在患者看來,原研與仿制的價格在報銷后差別不大,且正大天晴獲批時間尚不足一年,加之疫情影響,目前入院效果不理想(可能存在地區差異)。

        顯然,醫保談判后,仿制藥也遭遇了一波尷尬。

        獲批三年,兩度腰斬?

        在外部環境變化劇烈的中國市場,目前的格局或許很快就會被打破,而企業也不會坐以待斃。

        在2020年,托法替布將要面對的是“1+3”的市場格局以及帶量采購的洗禮。

        繼2019年9月正大天晴首仿獲批之后,齊魯和科倫的仿制藥也雙雙獲批,“1+3”的市場格局已然形成,但目前的價格格局將維系不到一年。

        齊魯的托法替布是在2019年10月底獲批的,江蘇、寧夏、海南等地的招標信息顯示,其價格為880元,介于正大天晴和輝瑞之間,約為原研談判之后的九折。

        科倫藥業的仿制藥于一周前獲批,目前未有價格方面的消息。

        面對談判降價的原研產品,正大天晴除了在院內市場降價以外,據一些患者介紹,今年初,在河南、吉林等地的藥房內也開展了贈藥活動。筆者于7月8日撥通了鄭州市一家藥店的電話,據對方介紹,目前該仿制藥的贈藥活動仍在進行:“買二贈一,總共只要1572元,且支持醫保支付。”折合一瓶524元的價格,約是原研的五折水平,正大天晴在院外市場再次拉開了價格差。

        上述三款仿制藥皆是以4類仿制藥獲批,視同通過一致性評價,這也就意味著這三家都拿到了今年第三批國家集采的入場券。

        此外,國內正在申請/視同申請該產品一致性評價的還有揚子江、成都倍特、石藥歐意等在內的十余家企業。

        托法替布的專利原本是在2020年才過期,但由于正大天晴挑戰專利成功,因而提早將其拉入了與仿制藥的戰局。在目前的價格格局下,按照之前兩次的集采降幅來看,今年下半年,競爭較為充分的托法替布或許將再有一次價格腰斬。

        對于輝瑞這一放量中的TOP5產品而言,在華獲批三年就面臨兩大重磅政策和仿制藥的圍剿,迎來多次降價,將對其銷售額產生不小的影響。

        剛下醫保局的談判桌,場下就迎來仿制藥/類似藥競爭,緊接著再和幾家國內藥企同上帶量采購競技臺,這樣的情景隨著醫保談判和帶量采購進程的加快、加密,將不只有輝瑞一家需要面對。阿斯利康的吉非替尼和替格瑞洛、新基的阿扎胞苷等都經歷過或即將經歷兩大重磅政策殺價。

        在第三批國家帶量采購品種公布之前,曾有業內人士預測生物類似藥將納入集采,而這些品種的原研大都經歷過醫保談判。雖然最終預測落空,但生物類似藥納入集采的可能性仍然存在。

        目前國內獲批的生物類似藥僅有四款,但在兩年內,阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等全球大品種都將在國內迎來充分競爭,而銷售額和競爭程度也是納入帶量采購的重要標準之一。

        此外,一些近幾年入華的肝病、糖尿病等領域的產品也存在類似的風險。因而,未來藥企的市場準入部門或將需要認真考慮這兩道政策大門和定價等市場策略。


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