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        資訊

        藥品追溯碼登基了!

        發布時間:2019-04-30 09:22:44  閱讀量:20037

        作者:醫藥觀察家報  來源:醫藥觀察家報

        核心提示:4月28日,國家藥監局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告(以下公告及其附件,統稱為“文件”),推動藥品信息化追溯體系建設。

        醫藥行業,正式進入電子監管時代!

        4月28日,國家藥監局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告(以下公告及其附件,統稱為“文件”),推動藥品信息化追溯體系建設。

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        乍一看,這似乎要重啟電子監管碼,一時之間,肅殺風起。不過,在一些人看來,這是國家藥監局宣布,“藥品追溯碼”正式登基了!

        藥品追溯碼

        既是“新皇”登基,就不會是簡單的舊事回歸。所謂的重啟,只是人們對政策解讀出現了偏差,一言蔽之,藥品追溯碼,不是大家從前認識的電子監管碼。

        按照國家藥監局信息中心副主任陳峰的說法,自2016年電子監管碼停止推進之后,國家藥監局信息中心就啟動了課題,研究藥品信息化追溯體系建設。

        國家藥監局一直在考慮,“以更合理的方式來推進這項工作”。眼下出現在大家面前的“藥品追溯碼”,就是國家經過慎重考慮之后作出的選擇,“自發布之日起實施”。

        文件列明,藥品追溯碼是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼,由一列數字、字母和(或)符號組成。藥品追溯碼的構成應滿足以下要求:

        a)可由數字、字母和(或)符號組成,包括GB/T 1988-1998表中的所有字符;b)包含藥品標識碼,并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一;c)包含生產標識碼:生產標識碼應包含單品序列號,并可根據實際需求,包含藥品生產批號、生產日期、有效期或失效期等;d)包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。

        接下來,無論是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位,還是監管部門和社會參與方,都要按照文件要求,進行藥品信息化追溯體系建設。

        多系統共存

        何為藥品信息化追溯體系?文件已明確:

        藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、消費者等藥品追溯參與方,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

        文件指出,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺(以下簡稱“協同平臺”)和藥品追溯監管系統。

        藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

        藥品追溯監管系統包括國家和各省藥品追溯監管系統,根據各自監管需求采集數據,監控藥品流向,應包含追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能。

        而協同平臺的作用在于,不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通。

        這意味著,新政允許多追溯碼并存、多追溯系統并存,而且釋放了一個信號,那就是未來追溯系統和監管系統將分離,這樣追責更清晰。

        不少于五年

        文件要求,藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。

        藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

        同時要求,藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯。應向監管部門提供相關數據,追溯數據字段應符合追溯基本數據集相關技術標準的規定。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

        文件明確,信息技術企業、行業組織等可作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。縱觀整個醫藥行業,恒合001“首營電子資料交換平臺”(www.001pt.com)作為第三方服務平臺,已在藥品質量檔案電子化、可追溯的征途大步邁進。

        據了解,該平臺是對醫藥質量檔案保存、交換進行數字化重塑,系統推進醫藥行業產業升級、市場監管的數字化轉型,構建互聯互通的數字辦公體系。用戶上傳到平臺上的資料,不僅全程追溯、不可篡改,而且能夠海量、永久保存。

        回到“一夜入冬”的話題,藥品追溯碼真有那么可怕嗎?我看未必。任何事件的好壞都是相對的,在我看來,對凈化醫藥行業來說,政策是好政策,就看具體執行了。各藥品追溯參與方,何不借此機會,提升藥品質量安全呢?


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